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正緯顧問有限公司
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醫療器材GMP落實化輔導方案

醫療器材 GMP 概述
我國的『優良醫療器材製造規範(GMP)』制度，乃是一套參考國際規範的驗證制度。其目的在將所有醫療器材依用途及危害性分類全面納入管理體系，經由驗證制度來認可優良國產醫療器材的品質，使其能公平地與進口產品競爭。行政院衛生署於中華民國八十七年八月十日公告發行『優良醫療器材製造規範GMP)』，並於中華民國九十四年六月二十日強制實施。其間並制定發行「醫療器材管理辦法」明訂醫療器材之分級(Class I : 低風險性、Class II : 中風險性、 Class III: 高風險性)，分類(依醫療器材依據功能、用途、使用方法及工作原理)，藥物製造工廠設廠標準，及須於國內進行臨床試驗之醫療器材品項。原則上，Class II 與 Class III 及部份 Class I 廠商必須通過 GMP 認證，始可進行產品查驗登記。簡而言之，我國的醫療器材管理制度，其上市前之步驟如下
1. 醫療器材品質管理系統教戰手冊
醫療器材CE(IVDD)、CE(MDD)、GMP、ISO 13485:2003、CMDCAS、
日本PAL、FDA 510(K)、FDA(CGMP)--QSR
2. 『優良醫療器材製造規範 (GMP)』條文
3. 醫療器材上市後監督實務
4. 醫療器材風險管理實務
5. 5S
6. 內部品質稽核實務
7. 量測儀器設備管理與校驗
8. 醫療器材 GMP 品質保證制度文件範本(含電腦檔案)
【註】屬滅菌製程將另行提供相關之滅菌手冊，含電腦軟體者另行提供軟體確效教案。
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